體系認(rèn)證
產(chǎn)品認(rèn)證
資質(zhì)認(rèn)證
項(xiàng)目申報(bào)
管理培訓(xùn)
ISO 三個(gè)體系認(rèn)證之間的差異
2022-12-08
ISO13485認(rèn)證需要什么條件
2018-06-04 09:11:53
隨著行業(yè)的細(xì)分，很多行業(yè)除了增加了自己行業(yè)內(nèi)的專屬體系認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證就是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證。這個(gè)認(rèn)證比ISO9001認(rèn)證更具有針對(duì)性。那么做醫(yī)療行業(yè)的這個(gè)認(rèn)證需要什么具體的條件呢？下面就有體系認(rèn)證公司的小編帶您一起來(lái)看看吧！
1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
5.申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
6.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
